Archivio per Categoria Farmaceutica

L’eccezione galenica. Corte di Cassazione, sentenza 14 febbraio 2012 n.5573

La Corte di legittimità con la sentenza n. 5573 del 14 febbraio 2012 ha confermato la condanna per ricettazione nei confronti di due farmacisti colpevoli di aver violato le condizioni di utilizzo dei principi contenuti in farmaci brevettati.
Posto che i diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l’invenzione e di trame profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti e alle condizioni previste dalla legge (art. 1, comma 1, Legge – Invenzioni), occorre preliminarmente definire la portata dell’eccezione, introdotta dopo che la Corte costituzionale con sentenza n. 20 del 20.3.1978 aveva rimosso dall’ordinamento il divieto di brevetti per i medicamenti, previsto dall’art. 14 della Legge – Invenzioni.
Dopo questa sentenza costituzionale, il D.P.R. 22 giugno 1979, n. 338, art. 1, ha riformulato l’art. 1 Legge – Invenzioni, ridefinendo il contenuto del diritto di brevetto e introducendo come limiti al medesimo, e quindi escludendo dalla esclusiva brevettuale, l’attività privata non commerciale, l’attività sperimentale e la preparazione galenica.
Al riguardo, il nuovo testo stabilisce esattamente che “la facoltà esclusiva attribuita al diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto (…) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati (art. 1, comma 3, lett. b) della suddetta Legge – Invenzioni). Scopo evidente della eccezione è di consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale brevettato con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto, per ogni caso in cui il paziente necessita appunto di un diverso dosaggio o è allergico all’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto o dai suoi licenziatari.
In questi casi, il diritto patrimoniale alla privativa a favore dell’inventore è sacrificato dal legislatore alla esigenza di tutelare il diritto alla salute del paziente.
L’eccezione galenica ha i seguenti presupposti:
a) La estemporaneità, nel senso che il medicinale galenico deve essere preparato dal farmacista per la specifica occasione; b) un limite quantitativo, nel senso che la preparazione deve essere fatta “per unità”; c) una garanzia sanitaria, nel senso che la preparazione galenica deve essere fatta nella farmacia dietro presentazione di ricetta medica (si parla perciò di prodotto galenico magistrale, per distinguerlo dal prodotto galenico officinale, che può essere confezionato in farmacia con o senza ricetta medica).”

La sentenza

La nuova pianta organica ex art.11 D.L. 1/2012. T.A.R. Lombardia, Milano, sentenza 13/09/2012 n.2313

La localizzazione ora “è svincolata dalla necessità di definire esattamente un territorio di astratta pertinenza di ciascun nuovo esercizio e non incontra limiti nella perimetrazione delle sedi già aperte, dovendo soltanto assicurare un’equa distribuzione sul territorio degli esercizi e tener conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate. L’individuazione delle “zone” può dunque avvenire anche in forma assai semplificata (ad esempio, indicando una determinata via e le strade adiacenti). E’, infine, da ritenere che l’apertura di una nuova farmacia ancora debba rispettare la distanza minima di 200 metri dalle farmacie aperte”

La sentenza

Cura con cellule staminali. Il Tribunale di Venezia, Sez. Lavoro, con ordinanza 31/08/2012, accoglie il ricorso

Il Tribunale accoglie il ricorso perchè non si tratta di sperimentazione farmaceutica ma di cura compassionevole e di tutela del bene salute nel caso singolo. La sentenza:

Prezzo dei farmaci, procedura di fissazione e derogabilità. Consiglio di Stato, sentenza 3/6/2010, n. 3479

l prezzo dei farmaci contrattato tra Agenzia Italiana del Farmaco e Produttori, lungi dal poter essere qualificato come imposto e quindi insuscettibile di flessioni, deve essere considerato, come peraltro espressamente sancito dalla richiamata delibera, come quello massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale, il che implica la derogabilità in pejus dello stesso.

La sentenza

Le prestazioni sanitarie delle farmacie sono esenti da I.V.A.

Risoluzione n.128/E del 20 dicembre 2011.

Istituzione di nuove farmacie e criterio demografico. Consiglio di Stato, sentenza n.8949 del 29/12/2009

Non è irragionevole subordinare l’apertura di farmacie “all’accertamento di alcune condizioni topografiche e di viabilità che, nonostante le trasformazioni della viabilità e dei mezzi di trasporto, rendano difficili o limitino l’accesso delle popolazioni interessate alle sedi farmaceutiche già operanti.

La sentenza

L’invio delle distinte riepiologative non vale come costituzione in mora. Cassazione Civile, sentenza 12 giugno 2008 n.1569

L’invio delle distinte riepilogative non può costituire valido atto di messa in mora, in quanto è sempre precedente al momento in cui il credito diviene esigibile.

La sentenza

Fissazione prezzi dei farmaci. Direttiva n.89/105. Corte Giustizia U.E. C-352/2007

Gli Stati possono impostare i propri sistemi di previdenza sociale e disciplinare il consumo dei prodotti farmaceutici nell’interesse dell’equilibrio finanziario dei loro sistemi sanitari, purchè in base a elementi obiettivi e verificabili e con una revisione almeno annuale.

La sentenza

Concorso tra reato di comparaggio e corruzione. Cassazione Penale, sentenza 20 novembre 2007, n. 42750

La Corte enuncia interessanti principi in materia di violazione del diritto di proprietà industriale (nella specie, produzione e vendita del “sildenafil citrato”, principio attivo del farmaco afrodisiaco VIAGRA), in particolare affermando:
a) che sussiste continuità normativa tra il reato prima previsto dall’abrogato art. 88 del R.D. 29 giugno 1939, n. 1127 e la nuova fattispecie penale di cui all’art. 127 del D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, in quanto entrambe descrivono la condotta penalmente punibile in termini sostanzialmente identici, avendo di mira la produzione ed il commercio “in frode” o “in violazione” del titolo di proprietà industriale;
b) che, pertanto, deve essere esclusa una depenalizzazione a carattere generale per tutte le violazioni in tema di brevetti industriali (e, segnatamente, della condotta prima contemplata dall’art. 88 del R.D. n. 1127 del 1939) ad opera dell’art. 20 della L. 21 febbraio 1989, n. 70 poiché il richiamo, operato dal predetto articolo, alle disposizioni di cui agli articoli da 74 ad 89 del citato R.D. non ne comporta l’abrogazione, ma serve solo a stabilirne l’applicabilità in quanto compatibili, salvo che per i fatti di contraffazione relativi a topografie dei prodotti a semiconduttori, espressamente oggetto di depenalizzazione;
c) che, infine, la nuova normativa introdotta dall’art. 68 del D.Lgs. n. 30 del 2005 ha introdotto un’ulteriore specificazione in tema di limitazione del diritto di brevetto, in quanto consente ai farmacisti la preparazione estemporanea e per unità medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati (c.d. eccezione galenica, già contemplata dall’abrogato R.D. n.1127 del 1939), purchè non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente.

d) E’ configurabile il concorso formale tra il reato di “comparaggio” di cui agli artt. 170 e ss. R.D. n. 1265 del 1934 (consistente nel dare o ricevere, anche a titolo di mera promessa, denaro o altra utilità allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico) ed il reato di corruzione.

Il II comma dell’art.170 infatti contiene una clausola di riserva di applicabilità delle norme sul concorso dei reati laddove la condotta di comparaggio “violi pure altre disposizioni di legge”, tra le due figure delittuose non intercorre alcun rapporto di specialità, attesa la diversità del bene giuridico tutelato e dell’atteggiarsi del dolo.

La sentenza