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L’eccezione galenica. Corte di Cassazione, sentenza 14 febbraio 2012 n.5573

La Corte di legittimità con la sentenza n. 5573 del 14 febbraio 2012 ha confermato la condanna per ricettazione nei confronti di due farmacisti colpevoli di aver violato le condizioni di utilizzo dei principi contenuti in farmaci brevettati.
Posto che i diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l’invenzione e di trame profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti e alle condizioni previste dalla legge (art. 1, comma 1, Legge – Invenzioni), occorre preliminarmente definire la portata dell’eccezione, introdotta dopo che la Corte costituzionale con sentenza n. 20 del 20.3.1978 aveva rimosso dall’ordinamento il divieto di brevetti per i medicamenti, previsto dall’art. 14 della Legge – Invenzioni.
Dopo questa sentenza costituzionale, il D.P.R. 22 giugno 1979, n. 338, art. 1, ha riformulato l’art. 1 Legge – Invenzioni, ridefinendo il contenuto del diritto di brevetto e introducendo come limiti al medesimo, e quindi escludendo dalla esclusiva brevettuale, l’attività privata non commerciale, l’attività sperimentale e la preparazione galenica.
Al riguardo, il nuovo testo stabilisce esattamente che “la facoltà esclusiva attribuita al diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto (…) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati (art. 1, comma 3, lett. b) della suddetta Legge – Invenzioni). Scopo evidente della eccezione è di consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale brevettato con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto, per ogni caso in cui il paziente necessita appunto di un diverso dosaggio o è allergico all’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto o dai suoi licenziatari.
In questi casi, il diritto patrimoniale alla privativa a favore dell’inventore è sacrificato dal legislatore alla esigenza di tutelare il diritto alla salute del paziente.
L’eccezione galenica ha i seguenti presupposti:
a) La estemporaneità, nel senso che il medicinale galenico deve essere preparato dal farmacista per la specifica occasione; b) un limite quantitativo, nel senso che la preparazione deve essere fatta “per unità”; c) una garanzia sanitaria, nel senso che la preparazione galenica deve essere fatta nella farmacia dietro presentazione di ricetta medica (si parla perciò di prodotto galenico magistrale, per distinguerlo dal prodotto galenico officinale, che può essere confezionato in farmacia con o senza ricetta medica).”

La sentenza