N. 00414/2012 REG.PROV.CAU.

N. 00919/2012
REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia

sezione staccata di Brescia (Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

ORDINANZA

sul ricorso numero di registro generale 919 del 2012, proposto
da:

- Elisabetta Orlandini e Gianpaolo Carrer, in proprio e quali
genitori esercenti la patria potestà sulla minore Celeste Maria Carrer;

- Anna Tortorelli, in proprio e quale genitore unico esercente
la patria potestà sul minore Daniele Tortorelli;

- Giuseppe Camiolo e Valeria Maria Claudia Scordo, in proprio e
quali genitori esercenti la patria potestà sulla minore Smeralda Irene
Camiolo;

- Stamina Foundation Onlus, in persona del legale rappresentante
Davide Vannoni,

tutti rappresentati e difesi dagli avv. Dario Bianchini, Andrea
Zoccolo e Marco Vorano, con domicilio presso Segreteria T.A.R. in Brescia, via
Carlo Zima, 3;

contro

- AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), rappresentata e difesa
per legge dall'Avvocatura Distrettuale Stato, domiciliataria in Brescia, via S.
Caterina, 6;
- Ministero della Salute, n.c.;
- Azienda Ospedaliera
Spedali Civili di Brescia, rappresentata e difesa dagli avv. Dario Meini e Rocco
Mangia, con domicilio eletto presso il primo in Brescia, borgo Wuhrer, 81;

nei confronti di

Erika Bonavita, n.c.;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Maria Cristina Craglia, rappresentata e difesa
dagli avv. Marco Vorano, Dario Bianchini e Andrea Zuccolo, con domicilio presso
Segreteria T.A.R. in Brescia, via Carlo Zima, 3;

per l'annullamento

previa sospensione dell'efficacia,

dell'ordinanza AIFA 1/2012 in data 15/5/2012, recante divieto
"con decorrenza immediata, di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni,
colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda
Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia, in collaborazione con la Stamina
Foundation ONLUS, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 142 del d. lgs. 219
del 2006", nonchè di ogni altro atto connesso;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia
Italiana del Farmaco e di Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia;

Vista la domanda di sospensione dell'esecuzione del
provvedimento impugnato, presentata in via incidentale dalla parte
ricorrente;

Visto l'art. 55 cod. proc. amm.;

Visti tutti gli atti della causa;

Ritenuta la propria giurisdizione e competenza;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 4 settembre 2012
il dott. Giorgio Calderoni e uditi per le parti i difensori come specificato nel
verbale;

Ritenuto in fatto e diritto quanto segue:

A) IN RITO

1. SULLA GIURISDIZIONE DEL GIUDICE AMMINISTRATIVO IN ORDINE ALLA
PRESENTE DOMANDA ANNULLATORIA.

1.1. Preliminarmente, il Collegio ritiene la sussistenza della
propria giurisdizione sulla presente domanda di annullamento (e,
conseguentemente, sulla incidentale istanza cautelare oggi all’esame) alla
stregua delle condivisibili coordinate ermeneutiche già affermate nel precedente
reso da TAR Toscana, Sez. II, 22 gennaio 2010, n. 100 in controversia affine,
siccome concernente un provvedimento assunto (nell’anno 2000) dal Dipartimento
Farmacovigilanza del Ministero della Sanità, quale Amministrazione competente
ratione temporis.

1.2. Orbene, a fronte di una articolata domanda attorea, la
predetta sentenza ha:

i) dichiarato inammissibile, per difetto di giurisdizione del
Giudice amministrativo, il capo di domanda con cui si chiedeva l’accertamento
della violazione del diritto al consenso informato, nel rilievo che
<<il diritto al consenso informato si palesa come un diritto soggettivo
incomprimibile per effetto dell'esercizio del potere amministrativo>>,
con conseguente devoluzione della domanda medesima alla cognizione del Giudice
ordinario, <<in quanto non afferente alla lesione di un interesse
legittimo>> e invece afferente alla <<sussistenza di un
rapporto obbligatorio tra cittadini e amministrazione>>: il
tutto << ai sensi del criterio generale di riparto delle giurisdizioni
definito dalla L. 20 marzo 1865, n. 2248, art. 2, all. E (Cass. civ. S.U., 8
maggio 2006, n. 10418) >>;

ii) ha correlativamente dichiarato inammissibile la - connessa e
dipendente - azione risarcitoria, relativa al danno causato dall'asserita
violazione del predetto diritto, e per riflesso del danno morale ed esistenziale
inferto alla sfera giuridica della parte ricorrente;

iii) ha, per contro, ravvisato la sussistenza del
<<potere del giudice amministrativo di conoscere della legittimità del
procedimento amministrativo di modifica dell'autorizzazione alla immissione in
commercio>> di uno specifico medicinale <<trattandosi, in
questo caso, di questione nella quale la pubblica amministrazione agisce
esercitando il suo potere autoritativo (T.A.R. Lazio, sez. III, 11 marzo 2003,
n. 1830) al quale è correlato l'interesse dell'utente (e di chi in via
indiretta, come nel caso di specie, sull'illegittimità del procedimento stesso
fonda la lesione di un'autonoma diversa posizione sostanziale piena) a che la
distribuzione del farmaco avvenga nel rispetto dei protocolli nazionali e
internazionali vigenti che ne garantiscono la sicurezza>>.

1.3. Nella presente vicenda, il paradigma delineato dal Tar
Toscana risulta esattamente osservato, giacché alcuni dei ricorrenti hanno
intrapreso:

- sia un’azione ex art. 700 c.p.c. dinanzi al Tribunale
ordinario-Sez. Lavoro, a “tutela del bene salute nel singolo caso” (così
la espressa qualificazione della pretesa vagliata, contenuta nel relativo
provvedimento emesso il 30 agosto 2012 dal Tribunale di Venezia-Sez. Lavoro sul
ricorso dei genitori di Celeste Carrer e prodotto all’odierna Camera di
Consiglio dalla difesa di parte ricorrente; anche il provvedimento provvisorio
31 agosto 2012, assunto dal Tribunale di Catania-Sezione lavoro e analogamente
dimesso in data odierna, fa riferimento “alla rilevanza primaria del bene da
tutelare”);

- sia il presente ricorso per l’annullamento dell’ordinanza AIFA
n. 1/2012 (recante il divieto, ex art. 142 D. lgs. 219/2006, di prelievo e
somministrazione di cellule umane presso gli Spedali Civili di Brescia), in cui
contestano la legittimità del relativo procedimento amministrativo (sotto i
profili della carenza di istruttoria e della violazione del contraddittorio
procedimentale), nonché, in radice, la competenza di AIFA.

Della quale occorre, per evidenti ragioni di priorità, occuparsi
immediatamente.

2. SULL’ECCEZIONE DI INAMMISSIBILITA’ DEL RICORSO COLLETIVO,
SOLLEVATA DA AIFA.

Nella propria memoria 31 agosto 2012 AIFA eccepisce “la
nullità del ricorso per invalidità della procura congiuntamente rilasciata agli
stessi difensori da parti in sostanziale conflitto di interessi tra
loro”.

Rinviando alla sede di merito una più approfondita disamina
della predetta eccezione, ai fini della trattazione dell’incidente cautelare il
Collegio ritiene di potersi richiamare al precedente (n. 135/2011) con cui
questa Sezione II – seppure in una fattispecie processuale particolare e in via
eccezionale – ha ritenuto, in una situazione di obiettiva disomogeneità delle
posizioni dei co/ricorrenti, di fare applicazione del superiore principio di
conservazione dei mezzi giuridici e di considerare l’ammissibilità parziale di
una delle impugnative proposte.

Del resto, come osservato anche dalle difese di parte ricorrente
nel corso dell’odierna Camera di Consiglio, AIFA prospetta, allo stato, un
“sostanziale conflitto di interessi” e l’esistenza di interessi “potenzialmente
configgenti” tra genitori dei minori ricorrenti e Stamina Foundation (in
relazione alle indagini giudiziarie in corso).

B. SUL FUMUS BONI IURIS

3. SULL’INCONTROVERSA APPLICABILITA’ AL CASO DI SPECIE DELLE
NORME (TUTTORA TRANSITORIE) DI CUI ALL’ART. 1 COMMA 4 D.M. 5 DICEMBRE 2006 E
SULLA CONSEQUENZIALE COMPETENZA DI AIFA, NELL’ESERCIZIO DELLE SUE FUNZIONI DI
FARMACOVIGILANZA.

3.1. E’ pacifico tra le parti in causa che la presente
fattispecie rientri normativamente nel campo di applicazione del D.M. 5 DICEMBRE
2006 e, in particolare, del suo art. 1 comma 4.

Tanto si evince sia dalle argomentazioni difensive dei
ricorrenti, i quali invocano ripetutamente la specifica applicabilità al caso di
specie dell’art. 1, comma 4, richiamandosi, altresì, in un passo (pag. 17) alla
sesta premessa di tale Decreto; sia dalla nota AIFA 5 aprile 2011 (doc. 17
ricorrenti) e dalla seconda parte della citata memoria giudiziale AIFA
depositata il 31 agosto 2012.

Orbene, sin dall’intitolazione del predetto D.M.
(“UTILIZZAZIONE DI MEDICINALI PER TERAPIA GENICA E PER TERAPIA CELLULARE
SOMATICA AL DI FUORI DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE E NORME TRANSITORIE PER LA
PRODUZIONE DI DETTI MEDICINALI”) e poi scorrendo il dato testuale dei due
articoli di cui si compone, risulta evidente

come la fattispecie disciplinata sia quella della produzione e
impiego di medicinali per una specifica terapia (nel caso de quo:
cellulare).

3.2. La circostanza che si sia, dunque, in presenza della
produzione e somministrazione di un medicinale, radica incontestabilmente
(nell’attuale quadro normativo, riassunto dalle difese dell’Avvocatura dello
Stato) la competenza di AIFA all’esercizio delle sue funzioni di
farmacovigilanza.

Funzioni nelle quali rientrano tanto i compiti ispettivi, quanto
l’adozione dei conseguenti provvedimenti ex art. 142 D. Lgs. 219/2006.

Sull’applicabilità al caso di specie di tale norma si tornerà in
prosieguo.

3.3. In conclusione, non si ravvisa il difetto di competenza
denunciato con il primo motivo di ricorso, tanto più che risulta abbastanza
singolare che esso non indichi anche, come usualmente avviene per siffatte
censure, anche l’organo o l’Autorità ritenuta competente, così da prefigurare
implicitamente una - non credibile - assenza totale di poteri pubblicistici in
una materia, invero, tanto delicata e che così rilevanti interessi pubblici,
oltrechè dei singoli, coinvolge.

4. SULL’INSUSSISTENZA, NEL CASO DI SPECIE, DI TUTTI I REQUISITI
RICHIESTI DALL’ART. 1 COMMA 4 DEL D.M. 5 DICEMBRE 2006.

La disposizione cui tutte le parti (e la stessa Ordinanza AIFA
impugnata) mostrano di fare riferimento (e cioè il citato art. 1 comma 4 del
D.M. 5 DICEMBRE 2006) individua (alle lettera da “a” a “e”) una serie di
requisiti, alla cui ricorrenza subordina l’impiego dei medicinali di cui qui si
tratta su singoli pazienti.

Si tratta di requisiti all’evidenza tutti concorrenti, che
devono, dunque, essere compresenti affinché un tale utilizzo sia normativamente
consentito.

Nel caso di specie alcuni di detti requisiti non risultano
soddisfatti.

4.1. IN PARTICOLARE: SULLA MANCANZA DI EVIDENZA SCIENTIFICA.

A sostegno della sussistenza di tale requisito, i ricorrenti
adducono un’unica pubblicazione, di tre pagine, redatta dal Dott. Mario Andolina
su una rivista edita in Corea.

Dal complesso del documento prodotto (oltre al testo
dell’articolo, le referenze della rivista) e dalle deduzioni dei ricorrenti non
è dato evincere se si tratti di “accreditata rivista internazionale”, come
richiede la lett. a) del comma 4; inoltre, la medesima lettera è volta
costantemente al plurale (dati scientifici, pubblicati su accreditate riviste
internazionali), mentre qui si è presenza di un’unica pubblicazione: cosicché
non può ritenersi soddisfatto il requisito ivi previsto.

Ulteriori pubblicazioni scientifiche risultano consegnate alla
Commissione ministeriale di indagine nel corso dell’ispezione svolta, presso gli
Spedali Civili, il 23-24 maggio 2012, la cui Relazione in data 9 maggio 2012 è
stata acquisita agli atti di causa a seguito dell’incombente istruttorio
disposto con il decreto monocratico 21 luglio 2012, n. 342, reiettivo della
domanda ex art. 56 c.p.a., proposta dai ricorrenti: tuttavia, la Commissione non
le ha ritenute specificamente pertinenti al par. 6.2. della suddetta
Relazione.

Peraltro, lo stesso provvedimento 31 agosto 2012 del Tribunale
del lavoro di Venezia dà atto (ultima pagina) che “pur in assenza di evidenza
scientifica”, la certificazione medica allegata al ricorso attesta
l’efficacia del trattamento.

4.2. SULL’INSUFFICIENZA E INADEGUATEZZA DEI PARERI SINGOLI
PARERI FAVOREVOLI ESPRESSI DAL COMITATO ETICO.

La lett. c) del comma 4 richiede che l’acquisizione del parere
favorevole del Comitato Etico di cui all'art. 6 del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, <<con specifica pronuncia sul rapporto favorevole
fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto,
nelle particolari condizioni del paziente>>.

Dal verbale del sopralluogo ispettivo 8-9 maggio 2012,
richiamato nel provvedimento impugnato e prodotto in atti, risulta l’assenza di
tale specifica pronuncia in tutti i pareri resi dal Comitato Etico con
riferimento a ciascuno dei 12 pazienti di cui si tratta.

Tale circostanza è confermata dalla Relazione 9 luglio 2012,
conclusiva della citata indagine amministrativa avviata il 23-24 maggio dal
Ministero della Salute.

Sul punto, il ricorso si limita ad argomentare che l’onere
motivazionale sarebbe assolto “tramite il richiamo agli atti istruttori,
tanto più in considerazione della particolare celerità del procedimento imposto
dal D.M. 5 dicembre 2006”.

Al contrario, è di tutta evidenza la indispensabilità sotto ogni
profilo (giuridico, medico, etico) di una espressa pronuncia favorevole del
Comitato sul rapporto rischi/benefici del trattamento, riferito al caso del
singolo paziente.

4.3. SULLA MANCATA COMUNICAZIONE DEI DATI ALL’ISTITUTO SUPERIORE
DI SANITA’.

Il menzionato verbale di sopralluogo 8-9 maggio 2012 dà atto
della mancata comunicazione all’I.S.S. dei dati previsti dal decreto 2 marzo
2004, così come richiesto, anche in relazione al comma 4, dal successivo comma 6
dell’art. 1 D.M. 5.12.2006.

Al riguardo i ricorrenti replicano che non fosse scaduto
all’epoca il termine per provvedervi e che, soprattutto, non essendo concluse le
terapie, non se ne potessero rendicontare i caratteri e l’efficacia.

In proposito, il Collegio osserva che l’art. 4 del D.M. 2.3.2004
stabilisce che “il richiedente deve comunicare all'Istituto superiore di
sanità l'arruolamento di ciascun paziente, ed un breve riassunto della sua
condizione clinica” e che, a sua volta, l’art. 7 dello stesso D.M. prevede
che “i dati di ciascun paziente devono essere aggiornati ogni sei mesi per i
primi quattro anni e ogni anno per i successivi quattro anni”.

Secondo quanto esposto in ricorso, il primo ciclo di infusioni
staminali è stato praticato alla minore Celeste Maria Carter il 26 ottobre 2011:
e, dunque, i dati ex artt. 4 e 7 dovevano essere stati comunicati all’I.S.S.
alla data del sopralluogo 8-9 maggio 2012 e dell’Ordinanza AIFA 15 maggio
2012.

5. SULLA SUFFICIENZA MOTIVAZIONALE E ISTRUTTORIA DELL’ORDINANZA
IMPUGNATA.

Poiché la motivazione della predetta Ordinanza AIFA fa puntuale
riferimento alla mancanza dei requisiti di cui alle lettere a) e c) del quarto
comma dell’art. 1 D.M. e all’inosservanza del disposto di cui al successivo
sesto comma, non sono, allo stato, ravvisabili i vizi di difetto istruttoria e
travisamento dei fatti in contrario dedotti in ricorso.

6. SULL’INSUSSISTENTE VIOLAZIONE DELL’ART. 142 D.LGS.
219/2006.

Infine, date le mancanze riscontrate appare, altresì, corretto
il ricorso di AIFA ai poteri conferiti dall’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 per
imporre il divieto di utilizzazione di determinati medicinali.

Stante la obiettiva peculiarità del medicinale di cui si tratta
(tuttora disciplinato da una normativa eccezionale e transitoria, già
espressamente prorogata una volta e in attesa di una più compiuta
regolamentazione dei medicinali per terapie avanzate, regolamentazione cui è
auspicabile che le Autorità competenti provvedano al più presto) è questa
l’unica norma applicabile in materia, non potendosi – nuovamente – ipotizzare la
totale assenza, nelle more, di poteri pubblicistici di controllo sulla
stessa.

7. SULL’INSUSSISTENTE VIOLAZIONE DEL CONTRADDITTORIO
PROCEDIMENTALE.

L’esercizio di poteri di vigilanza e divieto immediato di
utilizzo di determinati medicinali esimono all’evidenza l’Autorità procedente
dall’attivare il previo contraddittorio procedimentale: per cui neppure questo
vizio è ravvisabile.

8. SUL PERICULUM IN MORA.

8.1. Dopo la disamina strettamente giuridica, il Collegio è
chiamato, ai fini della propria pronuncia cautelare, ad una non facile
ponderazione degli interessi in giuoco in questa vicenda.

Sotto questo profilo, il Collegio ritiene di poter cogliere
decisivi elementi di riferimento e orientamento nella situazione maturata
proprio in vista e durante l’odierna Camera di Consiglio.

8.2. La menzionata relazione ministeriale 9 luglio 2012
evidenzia, tra l’altro, nelle sue considerazioni finali (par. 7), che:

a) non viene garantita la tracciabilità dei prodotti;

b) il trattamento terapeutico non è sempre stato coerente con
quanto previsto dal protocollo specifico di ogni paziente;

c) e, soprattutto, <<dalla documentazione esaminata e
dagli accertamenti eseguiti, in linea anche da quanto evidenziato dall’AIFA
nella propria Ordinanza, non è stato possibile pervenire alla conoscenza della
metodica per la produzione e l’uso terapeutico di cellule mesenchimali
utilizzata da “Stamina” che, peraltro, non risulta disporre di un riconoscimento
presso la comunità scientifica nazionale e internazionale>>.

8.3. All’odierna Camera di Consiglio, la difesa degli Spedali
Civili, costruitasi lo stesso giorno, ha dichiarato che è interrotto qualsiasi
rapporto di collaborazione tra gli stessi e Stamina, fatto salvo per quanto
concerne l’esecuzione dei provvedimenti giudiziali di cui sopra si è dato
conto.

8.4. In tali condizioni, la risposta alle esigenze rappresentate
dai pazienti ricorrenti non pare possa essere - anche per ragioni fattuali -
quella della prosecuzione delle terapie in atto presso gli Spedali Civili di
Brescia e, dunque, essa non può risiedere nella paralisi temporanea del divieto
imposto da AIFA con l’Ordinanza impugnata.

Da questo punto di vista, il Collegio non può che condividere la
nota indirizzata il 22 giugno 2012 dalla stessa AIFA ai qui ricorrenti Giuseppe
Camiolo e Valeria M. Claudia Scordo (doc. 4 Avvocatura), laddove si segnala la
possibilità di rivolgersi al Ministero della Salute che, in accordo con AIFA
stessa, provvederà a indicare i centri italiani di eccellenza; ovvero, nella
necessità di proseguire i trattamenti a base di terapia cellulare, si consiglia
la somministrazione di cellule prodotte presso una delle “Cell factory”
autorizzate presenti sul territorio nazionale, che vengono, quindi,
elencati.

9. SULLE SPESE DELLA PRESENTE FASE CAUTELARE.

Sono auto-evidenti le ragioni che consigliano la compensazione
delle spese di questa fase del giudizio.

10. SULLA TRATTAZIONE DEL MERITO DELLA CAUSA.

Altrettanto evidente è l’urgenza della definizione del merito
della controversia.

A tal fine, risulta, tuttavia, opportuno attendere il formarsi
del giudicato cautelare, o per spirare dei termini di impugnazione della
presente Ordinanza, o per pronuncia definitiva del Giudice amministrativo
d’appello: per cui, si individua sin d’ora come utile l’Udienza pubblica del 16
gennaio 2013.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia sezione
staccata di Brescia (Sezione Seconda), così decide:

1) Respinge, per le ragioni e nei sensi di cui in motivazione,
la domanda cautelare in epigrafe;

2) Fissa per la trattazione di merito del ricorso l'udienza
pubblica del 16 gennaio 2013;

3) Compensa le spese della presente fase cautelare.

La presente ordinanza sarà eseguita dall'Amministrazione ed è
depositata presso la segreteria del tribunale che provvederà a darne
comunicazione alle parti.

Così deciso in Brescia nella camera di consiglio del giorno 4
settembre 2012 con l'intervento dei magistrati:

Giorgio Calderoni, Presidente, Estensore

Stefano Tenca, Consigliere

Francesco Gambato Spisani, Primo Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 05/09/2012

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)